AMM

Autorisation de mise sur le marché

source : wikipedia

L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser [1]. Cette procédure existe tant en médecine humaine qu’en médecine vétérinaire, pour laquelle existe généralement une agence et une procédure distincte (en France : l’ANSES).

Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé (médicament, produit d’analyse, etc.), il doit présenter un dossier auprès de l’autorité compétente concernée. L’AMM est délivrée soit par les autorités nationales compétentes 2, en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle, soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de procédure centralisée. Aux États-Unis les demandes sont à formuler auprès de la Food and Drug Administration (FDA) .

Ce n’est pas uniquement l’innocuité d’un médicament qui est évaluée : pour chaque indication on évaluera son efficacité thérapeutique mise en regard du risque relatif, du médicament et de la maladie. Ceci est généralement désigné par « rapport bénéfice / risque ».

L’AMM n’est qu’une des pièces d’un dispositif plus large de pharmacovigilance  .

Notes

[1] La décision d’autorisation de mise sur le marché est le nom du document qui formalise cet accord.

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