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Gardasil : actualisation des données de sécurité sur le vaccin contre les papillomavirus humains

ANSM

vendredi 11 avril 2014, par Pharmacie du Rouret.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM  ) met à disposition une actualisation des données de pharmacovigilance   relatives au vaccin contre les papillomavirus, Gardasil. Ces nouvelles données ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque favorable de ce vaccin.

Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies provoquées par les papillomavirus humains (HPV), telles que les lésions précancéreuses de l’appareil génital féminin (col de l’utérus, vulve et vagin), le cancer du col de l’utérus, et les verrues génitales. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 19 ans révolus[1] .

Gardasil a été autorisé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en septembre 2006[2] et est commercialisé en France depuis novembre 2006.

En complément des mesures de suivi prises dans le cadre du Plan de Gestion des risques (PGR) validé lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, un suivi national renforcé de pharmacovigilance   a été mis en place par les autorités nationales. Ce suivi est réalisé par le centre régional de pharmacovigilance   (CRPV) de Bordeaux.

Dans ce cadre, l’agence publie régulièrement des bilans de pharmacovigilance  . Le dernier bilan concernant le vaccin Gardasil a été présenté au Comité technique de pharmacovigilance   le 18 février 2014 puis en Commission nationale de suivi du rapport bénéfice/risque des médicaments du 8 avril 2014. Les nouveaux résultats renforcent ceux publiés en 2008, en 2009 et en 2011.

Depuis la commercialisation en France de Gardasil et jusqu’au 20 septembre 2013, 5,5 millions de doses ont été distribuées. 2092 notifications d’effets indésirables médicalement confirmées, dont 503 graves[3] , ont été recueillies et analysées. La majorité de ces notifications (76 %) correspond donc à des cas non graves (douleurs au site d’injection par exemple). Quant aux manifestations auto-immunes, qui ont fait l’objet d’une attention particulière dans ce nouveau bilan, leur nombre reste faible au regard de la population exposée (127 cas notifiés en France dont 17 cas de sclérose en plaques  , depuis le début de la commercialisation).

Par ailleurs, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance   (PRAC) a entrepris en juillet 2013 l’étude d’un signal portant sur un syndrome régional douloureux complexe rapporté chez certaines jeunes filles japonaises vaccinées. Il est à noter que le Japon a récemment informé l’ANSM   qu’il ne remettait pas en question, à ce jour, le rapport bénéfice/risque de ce vaccin.

D’autre part, les résultats[4] des études françaises et internationales réalisées dans le cadre du suivi de ce vaccin n’ont pas mis en évidence d’éléments remettant en cause son profil de sécurité. Toutefois, pour consolider ces données, l’ANSM   lance avec la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) et sur la base des données du SNIIRAM[5] une étude de pharmaco-épidémiologie qui a pour objectif d’évaluer et de compléter les données sur le risque de survenue de maladies auto-immunes chez les femmes vaccinées.

Aussi, l’ensemble des données de surveillance disponibles n’ont pas mis en évidence d’éléments remettant en cause le bénéfice attendu au regard des risques de ce vaccin. Toutefois, l’ANSM   poursuit la surveillance renforcée de Gardasil.

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