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Hépatite C : Tous les patients ne seront pas éligibles aux nouveaux traitements

International Liver Congress

samedi 19 avril 2014, par Pharmacie du Rouret.

Deux études, présentées à l’International Liver Congress 2014 confirment, avec de toute nouvelles données, l’efficacité de 2 molécules capables « d’éradiquer » le virus de l’hépatite   C à des taux très supérieurs au traitement de référence. C’est un immense espoir pour les patients, mais tous les patients ne seront pas éligibles. Les médecins devront observer certains critères d’éligibilité, documentés par les essais successifs, d’autant que ces deux nouvelles molécules sont extrêmement coûteuses, respectivement de 35.000 et 56.000 euros pour un traitement de 12 semaines.

Au-delà des 170 millions de personnes infectées dans le monde, la première limitation évoquée pour traiter l’hépatite   C reste le nombre de personnes non diagnostiquées, estimé à 2,5 millions aux Etats-Unis, 1,8 millions en Europe et plus de 100.000 personnes en France. L’accès aux traitements existants, reste également insuffisant, soit moins de 5% des personnes infectées, dans le monde. Dans les pays développés, le traitement de référence de l’hépatite   C est l’interféron pégylé combiné à la ribavirine, mais ce traitement ne permet de guérir globalement que 55% des patients. 2 nouvelles molécules, le sofosbuvir de Gilead, et le siméprévir, un inhibiteur de protéase de seconde génération, présentés en janvier lors du 7è « Paris Hepatitis Congress » (PHC), soutiennent aujourd’hui l’espoir des patients non répondants.
Le simeprevir : L’essai RESTORE de phase III multicentrique, montre sur 107 patients atteints d’hépatite   C chronique de génotype 4, que le simeprevir 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines, en association avec l’interféron et la ribavirine (suivi de 12 ou 36 semaines d’interféron et de ribavirine) a été efficace et bien toléré pour le traitement de l’hépatite   C de génotype 4.
· 65,4 % des patients ont maintenu leur réponse au traitement (SVR12 : sustained viral response to treatment regimens 12 weeks after therapy). Précisément,

  • 82,9 % des patients naïfs de traitement,
  • 86,4% des patients à rechute,
  • 60,0% des patients partiellement répondants au traitement standard,
  • 40,0 % des patients non répondants au traitement antérieur.
    Les critères retenus pour identifier les patients éligibles pour une durée totale de traitement de 24 semaines ont été atteints par 88,6 % et 90,9 % des patients naïfs de traitement et des patients à rechute, respectivement. Parmi ces derniers, 93,5 % et 95,0 %, respectivement, ont atteint une « SVR12 ». Aucun de ces patients éligible n’a connu d’échec en cours de traitement mais 3 patients ont connu une rechute virale.
    Alors qu’il n’existe que peu d’options thérapeutiques pour le VHC génotype 4, ces résultats du simeprevir sont jugés très positifs par les chercheurs. D’autant, que les effets indésirables constatés, -symptômes grippaux, asthénie et fatigue- dans l’ensemble, ont été modérés.
    Simeprevir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A, une enzyme impliquée dans la réplication du virus, développé conjointement par Janssen (Irlande) et Medivir AB (Suède) contre les génotypes du VHC 1, 2, 4, 5 et 6. Simeprevir est approuvé au Japon, au Canada, aux États- Unis et en Russie pour le traitement de l’hépatite   C génotype 1, en combinaison avec l’interféron pégylé et la ribavirine.
    En France, le coût du simeprevir, utilisé dans le cadre de l’ATU de Cohorte, est de 11.666 euros pour 4 semaines, soit 35.000 euros pour un traitement de 12 semaines.
    Le sofosbuvir, sans interféron : Le sofosbuvir, avait donné lieu à de premiers résultats de phase III, publiés en novembre 2012, qui concluaient à un ARN viral indétectable à 12 semaines de traitement chez 78% des patients traités. Cette nouvelle étude qui a porté sur 60 patients d’origine égyptienne infectés par le VHC de génotype 4 confirme à nouveau des taux de réponse élevés avec sofosbuvir + ribavirine et sans interféron.
    Après 12 semaines de traitement avec sofosbuvir (400 mg / jour) + ribavirine (1000-1200 mg / jour, les taux de SVR12 atteignent 79 % chez les patients naïfs de traitement et 59 % chez les patients pré-traités,
    L’allongement de la durée du traitement à 24 semaines entraine également une hausse des taux de SVR12 chez ces 2 groupes de patients naïfs de traitement et expérimentés :
    · Naïfs : 100 % (14/14),
    · pré-traités : 87 % (13/15).
    La plupart des effets indésirables relevés ont été d’intensité légère ou modérée.
    20% des patients parviennent à compenser leur cirrhose.
    Ces nouveaux résultats sont d’autant plus importants, qu’une partie des patients étaient « interféron inadmissibles », intolérants ou en échec avec ce traitement. Le sofosbuvir répond donc à un besoin médical important non encore satisfait, précise le professeur Peck-Radosavljevic qui a présenté l’essai.
    Sofosbuvir est un inhibiteur nucléotidique de la polymérase, fabriqué par Gliead Science, efficace dans le traitement des génotypes de 1 à 6, pris par voie orale, une fois par jour. Plus de 3.000 patients ont déjà été traités par le sofosbuvir qui semble bien toléré. En France, le sofosbuvir est également utilisé dans le cadre d’une ATU de Cohorte, pour le traitement de patients adultes atteints d’infection virale C chronique.
    Son coût est de 666 euros par comprimé, plus de 18.000 euros pour 4 semaines, soit 56.000 euros pour un traitement de 12 semaines.
    Sources :
    European Association for the Study of the Liver via Eurekalert (AAAS) New data for HCV genotype 4 patients with simeprevir- and sofosbuvir-based regimens
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