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Réalisation de préparations à base de vitamine D

mardi 11 septembre 2018, par Rédaction santé réseau.

À la suite d’un surdosage d’évolution favorable dans une préparation magistrale à base de vitamine D, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM  ) rappelle certaines recommandations à suivre.

L’erreur de préparation concernée est en lien notamment avec la présence concomitante sur le marché de la même substance à usage pharmaceutique à des teneurs différentes.

Pour réaliser une préparation à base de vitamine D, l’ANSM   précise aux pharmaciens qu’il est impératif d’utiliser des matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée et que les matières premières réceptionnées soient accompagnées de leur bulletin d’analyse.

Avant toute réalisation d’une préparation, l’ANSM   rappelle encore qu’il convient de lire attentivement l’étiquette et le bulletin d’analyse correspondant et de réaliser toute préparation en conformité avec les bonnes pratiques de préparation ou de fabrication.

Dans tous les cas une analyse réglementaire doit également être effectuée préalablement à la prescription et à la réalisation de la préparation pour en vérifier le bien-fondé : « Une préparation ne doit pas être réalisée s’il existe sur le marché une spécialité disposant d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM  ), ou d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU), ou d’une Autorisation d’importation (AI) ou d’une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ». Enfin, les mentions réglementaires d’une prescription doivent être vérifiées, (identité du patient, régularité de l’ordonnance…).

P.-S.

Source : ANSM 27/08/2018

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